武汉开放大学药事管理与法规（本）作业与答案
武汉开放大学药事管理与法规（本）作业与答案药事管理与法规（本）学校:武汉开放大学平台:国家开放大学题目如下：1. （ ），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。A. 研究开发已知化合物用作药物B. 对已上市药物进行结构改造C. 已上市药物的进一步研究开发D. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发答案:对已上市药物进行结构改造2. 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（ ），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。A. 大包装规格改为小包装规格B. 小包装规格改为大包装规格C. 整装规格改为散装规格D. 散装规格改为整装规格答案:大包装规格改为小包装规格3. 以下属于新药的毒理学研究的是（ ）。A. 药效学研究B. 一般药理研究C. 药动学研究D. 药物依赖性试验答案:药物依赖性试验4. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）。A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验答案:Ⅰ期临床试验5. （ ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。A. 国务院B. 卫生行政部门C. 药品检验机构D. 国家药品监督管理部门答案:国家药品监督管理部门6. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）。A. 5年B. 6年C. 8年D. 10年答案:5年7. （ ）是指药品说明书中未载明的不良反应。A. 药品不良反应B. 新的药品不良反应C. 严重药品不良反应D. 药品群体不良事件答案:新的药品不良反应8. 药品生产质量管理体系要素中（ ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。A. 质量目标B. 质量保证C. 质量控制D. 质量风险答案:质量控制9. 以下（ ）属于工序质量控制方法。A. 因果图B. 直方图C. 相关图D. 排列图答案:直方图10. 以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ ）。A. 企业负责人的变更B. 法定代表人的变更C. 生产范围的变更D. 生产地址的变更答案:法定代表人的变更11. 申请药品委托生产，由（ ）提出申请。A. 委托方向国家药品监督管理部门B. 受托方向国家药品监督管理部门C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门D. 受托方向所在地市级药品监督管理部门答案:委托方向所在地省级药品监督管理部门12. GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气（ ）。A. 20B. 29C. 2900D. 3520答案:2013. 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（ ）名药品GMP检査员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。A. 3B. 5C. 7D. 9答案:314. 药品召回的主体是（ ）A. 药品监督管理部门B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 药品使用单位答案:药品生产企业15. 药品注册申请包括（ ）。A. 新药申请B. 仿制药申请C. 进口药品申请及其补充申请D. 再注册申请答案:新药申请# 仿制药申请# 进口药品申请及其补充申请# 再注册申请16. 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（）。A. 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B. 儿童用药注册申请C. 老年人特有和多发疾病用药注册申请D. 转移到中国境内生产的创新药注册申请答案:防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请# 儿童用药注册申请# 老年人特有和多发疾病用药注册申请# 转移到中国境内生产的创新药注册申请17. 按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ ）。A. A型药品不良反应（量变型异常）B. B型药品不良反应（质变型异常）C. C型药品不良反应（迟现型不良反应）D. D型药品不良反应（突变型不良反应）答案:A型药品不良反应（量变型异常）# B型药品不良反应（质变型异常）# C型药品不良反应（迟现型不良反应）18. 药品生产的特点包括（ ）。A. 准入条件严、质量要求高B. 环境保护迫切C. 生产技术先进D. 生产过程复杂答案:准入条件严、质量要求高# 环境保护迫切# 生产技术先进# 生产过程复杂19. （ ）不得委托生产。A. 麻醉药品、精神药品及其复方制剂B. 放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂C. 医疗用毒性药品、生物制品D. 多组分生化药品、中药注射剂和原料药答案:麻醉药品、精神药品及其复方制剂# 医疗用毒性药品、生物制品# 多组分生化药品、中药注射剂和原料药
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